Referenten 2024

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Karin Berndt

Teamleiterin Regulatory Affairs & Senior Consultant | seleon GmbH

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    Frau Karin Berndt absolvierte die Ausbildung zur Chemisch-technischen Assistentin an der

    Naturwissenschaftlichen-Technischen Akademie Isny von 1993 bis 1995.


    Von 1995 bis 2018 arbeitete sie bei Paul Hartmann AG, von 1995 bis 2001 in der Qualitätssicherung, von 2001 bis 2005 in der Produktentwicklung und von 2005 bis 2018 als Manager Regulatory Affairs. Von 2018 bis 2019 war Frau Berndt als Senior Regulatory Affairs Manager bei der CRO Kottmann

    tätig.


    Seit 2019 ist Frau Berndt als Senior Consultant Qualitätsmanagement, Regulatory & Clinical

    Affairs bei der seleon GmbH tätig. Seit 2021 leitet sie das Team Regulatory Affairs.


    Sie besitzt mehr als 19 Jahre Erfahrung im regulatorischen Bereich.

Dipl.-Ing. Thomas Michael Bohnen

Gründer und Geschäftsführer | KEYMKR GmbH

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    Thomas Bohnen ist Gründer und Geschäftsführer von KEYMKR. Als Maschinenbauingenieur hat er sein ganzes Berufsleben in der Medizintechnik verbracht und nach einigen Jahren in der Produktentwicklung die eigene Dienstleistungsfirma für Compliance Engineering und Produktprüfungen gegründet. Bei jedem Projekt ist dabei im Fokus, die Entwicklung und das zeitgleiche Entstehen der CE Dokumentation als Symbiose zu gestalten.

Stefan Bolleininger

CEO, Consultant | be-on-Quality GmbH

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    Stefan Bolleininger ist Gründer der be-on-Quality GmbH und unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der Konformitätsbewertung oder dem FDA Zulassungen sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich „Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke“ hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein „International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB.e.V.)“ sowie im VDI-Fachausschusses „Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik“. Für DeviceMed berichtet er in der Kolumne "Bolleiningers Befund" die aktuelle regulatorische Lage.

Andy Buchmann

Geschäftsführer | Branchenexperte Pharma & Medizintechnik | COSMO CONSULT

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    Vita folgt in Kürze

Matthias Buff

Leiter Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Operations | Corscience GmbH & Co. KG

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    Matthias Buff hat Gesundheitsökonomie studiert. Seit mehr als neun Jahren ist er in leitender Position beim Erlanger Entwicklungsdienstleister Corscience tätig. Zunächst als Teamleiter Operations, bevor er 2017 die Bereichsleitung übernahm. Seit 2022 verantwortet Matthias Buff zusätzlich die Business Unit Consulting, die Medtech-Unternehmen ganzheitlich zu den Themen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung berät.

Henning Drever

Compliance Engineer | KEYMKR GmbH

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    Henning Drever ist Compliance Engineer bei der KEYMKR GmbH. Er hat Maschinenbau studiert und einen Master in Medizintechnik. Seit mehr als 5 Jahren sorgt er bei den KEYMKR-Kunden für sichere Zulassungen von Medizinprodukten in Europa oder auch auf außereuropäischen Märkten.

Jana Grieb, LL.M.

Counsel | Kanzlei McDermott Will & Emery

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    Jana Grieb berät seit über 20 Jahren Pharma- und Medizintechnikunternehmen zu sämtlichen Fragen des Gesundheitsrechts. Sie begleitet Arzneimittel, Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika über ihren gesamten Lebenszyklus – von der Forschung und Entwicklung über den Marktzugang bis hin zu Werbung und Vertrieb. Ein Schwerpunkt ihrer Tätigkeit ist die rechtliche und strategische Beratung zu Markteintritts- und Erstattungspfaden in der Europäischen Union, mit einem besonderen Fokus auf die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika und das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland. In diesem Zusammenhang berät Jana Grieb auch zu Forschungs- und Vertriebskooperationen.

Peter Hartung

Leitung Business Unit Consulting | seleon GmbH

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    Peter Hartung hat in den Jahren 1989 bis 1994 an der Technischen Universität Dresden Feinwerktechnik studiert.

    Anschließend war er acht Jahre in einem Unternehmen beschäftigt, das mobile chemische Analysentechnik entwickelt und herstellt. 

    Hier war er im Bereich der Konstruktion, Hardware- und Software-Entwicklung tätig und für die Herstellung und Zulassung der Produkte zuständig.

    Nach dem Wechsel zur seleon GmbH 2002 übernahm er für zwei Jahre den Bereich Mechanikentwicklung und war als Projektleiter maßgeblich an der Entwicklung und Zulassung von innovativen Medizinprodukten beteiligt.

    Von 2004 bis 2014 leitete Peter Hartung den Bereich Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs und seit 2014 die Business Unit Consulting.

    Er ist verantwortlich für anforderungskonforme Entwicklung, Herstellung und Zulassung einer Vielzahl von Medizinprodukten bei seleon und den Kunden, die er berät und verfügt über umfangreiche Erfahrungen beim Aufbau von Medtech-Unternehmen und dem Coaching in den Bereichen Qualitäts- und Prozessmanagement, Regulatory & Clinical Affairs sowie Lebenzyklusmanagement.

Torsten Herbert

Leiter Geschäftsbereiche Medical Engineering und Integrations-&Systemtest | sepp.med GmbH

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    Torsten Herbert studierte Physik mit Schwerpunkt Angewandte Physik – Sensorik an der Justus Liebig Universität in Gießen.


    Nachdem er über elf Jahre praktische Erfahrungen als Softwareentwickler in unterschiedlichen Branchen sammelte, arbeitet er seit 2006 im Bereich Softwarequalitätssicherung bei sepp.med und ist mittlerweile Teamleiter.


    Er ist vielfach zertifiziert, u. a. ISTQB® CTFL, ISTQB® CTFL-AuT und CTAL TM, und verfügt über umfangreiche Erfahrung als IT-Berater, Projektleiter und Testmanager.

Dr. Jürgen Ludwig

Regulatory Affairs Manager | AMS Advanced Medical Services GmbH

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    Jürgen Ludwig war nach seinem Chemiestudium zunächst Postdoc an der Universität Mainz, bevor er nacheinander in den beiden Startup – Unternehmen Galantos Genetics GmbH und Galantos Pharma GmbH in Mainz gearbeitet hat. Nach mehreren Jahren in der präklinischen Forschung wechselte er 2012 zu AMS Advanced Medical Services GmbH, wo er sich seitdem mit klinischen Studien beschäftigt, zunächst als Clinical Resarch Associate, seit 2013 als Regulatory Affairs Manager. Dabei befasst er sich mit Anträgen für klinische Arzneimittel- wie auch Medizinproduktestudien an Ethikkommissionen und Behörden innerhalb Europas.

Dr. Andreas Purde

Global Director Functional Safety, Software and Digitization Medical Devices | TÜV SÜD Product Service GmbH

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    Andreas Purde hat Elektrotechnik studiert und hat 2006 bei TÜV SÜD als Experte für funktionale Sicherheit und Auditor angefangen. Er leitet nun den Bereich der aktiven Medizinprodukte. Um den Kontakt zur Basis nicht zu verlieren, hat er seine Autorisierungen als Bewerter von technischen Dokumentation und Auditor behalten.

Holger Ranft-Rößler

Senior Account Manager Medizintechnik  | Aptean Germany GmbH

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    Aptean Gemany GmbH

    Senior Account Manager Medical Device

    Mai 2018 – Heute 

    Dach-Region

    branchenspezifische ERP Software für die Medizintechnik und Healthcare


    BEMA Pharma GmbH

    Head of Sales & Head of Supply Chain

    April 2014 – April 2018

    International

    Entwicklung, Zulassung & Vertrieb von Arzneimitteln international


    Atlas Titan GmbH

    Niederlassungsleiter

    Mai 2012 – März 2014

    Berlin/ Brandenburg

    Ingenieurdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie


    Lidl GmbH & Co KG

    Verkaufsleiter

    Juni 2008 – April 2012

    Regionaler Verkaufsleiter Handel


    Universität Potsdam

    Diplom Betriebswirt

Dunja Schildge-Reichmann

Head of IVD | Metecon GmbH

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    Dunja Schildge-Reichmann ist seit 2018 verantwortlich für den Auf- und Ausbau des Fachbereichs IVD bei Metecon. Von 2007 – 2018 war Sie bei einem internationalen IVD-Hersteller tätig. Dort hat Sie bereits in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation und Projektmanagement umfassende Erfahrungen über IVDs inklusive Software und deren Zulassung gesammelt. Metecon unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD in allen Themen rund um den regulatorischen Marktzugang. 

Moderation

Julia Engelke

Redakteurin DeviceMed | Vogel Communications Group GmbH & Co. KG

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    Julia Engelke arbeitet seit 2019 bei der Vogel Communications Group. Zunächst während ihres Masterstudiums als Werkstudentin, dann ab 2020 als Volontärin bei der DeviceMed. Seit dem Sommer 2021 ist sie fest als Redakteurin Teil des DeviceMed-Teams.