Miriam Schuh

Salary Partner und Head of Healthcare | reuschlaw 

Kompetenzen

• Beratung und Begleitung von Mandanten zu komplexen Fragestellungen im Bereich des europäischen und nationalen Medizinprodukterechts einschließlich des Infektionsschutzgesetzes
• Expertin im Bereich eHealth und mHealth: Beratung von Entwicklungsdienstleistern und Herstellern zur Qualifikation und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt, insbesondere in Bezug auf Medical Apps und Beratung von Herstellern beim Antragsverfahren in das DiGA-Verzeichnis
• Internationale Vertragsgestaltung und -verhandlung, insbesondere für die Kooperation zwischen Herstellern von Medizinprodukten und IVD mit Supplieren, Distributoren, CRO und Clinical Sites
• Internationales Produkthaftungs-/ Produktsicherungsrecht einschließlich der Unterstützung von Wirtschaftakteuren der Healthcare Branche bei der Durchführung von Produktrückrufen und der Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
• Durchführung von Regulatory Affairs und Compliance Workshops bzw. Seminaren für Medizinproduktehersteller und Distributoren
• Ehemalige Gastdozentin an der Hochschule Trier zum Medizinprodukterecht (Studiengang Medizintechnik) 2017-2019

Werdegang

• Studium der Rechtswissenschaften an der Universität des Saarlandes
• Wissenschaftliche Mitarbeit im Ochanomizu Law Office, Tokio
• Tätigkeit im Legal Department West LB Securities Ltd., Tokio
• Selbständige Tätigkeit in den Bereichen HR-Support, Arbeitsrecht, Personalberatung und Personalentwicklung - Rechtsanwältin bei reuschlaw
• Absolvierter Fachanwaltslehrgang für Medizinrecht 

Aktuelle Projekte (Auszug)

• Unterstützung von Wirtschaftsakteuren der Healthcare Branche bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen von MDR und IVDR
• Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten einschließlich IVD beim Vertragsmanagement mit kritischen Zulieferern und Distributoren einschließlich der Verhandlung von Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten einschließlich IVD bei der (Neu-)Strukturierung von Vigilanz-Prozessen insbesondere zur effizienten Durchführung von Marktmaßnahmen in Kooperation mit Händlern und international zuständigen Aufsichtsbehörden

Publikationen (Auszug)

• Beitrag in 'MPJ – Medizinproduktejournal', Heft 1/2024, S. 3 ff.: "Die neue Regulierung der Cybersicherheit. NIS-2-RL und Medizinproduktebranche", Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart mbH: Stuttgart
• Beitrag in 'Handelsblatt Inside DIGITAL HEALTH', 16.12.2020: "Unternehmen brauchen einen Bevollmächtigten.", Handelsblatt GmbH: Düsseldorf
• Beitrag in 'Tagesspiegel Background', 20.05.2020: "Rechtsreform für 'Quasi'- Medizinprodukte.", Der Tagesspiegel GmbH: Berlin
• Beitrag in 'Quality Engineering', 03.2020, S. 22ff.: "Das QM bleibt die große Hürde.", Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH: Leinfelden-Echterdingen
• Online-Beitrag auf 'DocCheck', 19.02.2020: "Digitale Versorgung: Gibt das ein Appy End?", DocCheck Community GmbH: Köln
• Beitrag auf 'computerwoche.de', 17.10.2019, "Das sollten Sie bei Medical Apps beachten.", IDG Business Media GmbH: München - Beitrag in 'medizin und technik', 03/2019: S. 68: "Das Jahr bis zum Geltungsbeginn der MDR pragmatisch nutzen.", Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH: Leinfelden-Echterdingen
• Interview in 'Qualität und Zuverlässigkeit (QZ)', 09/2018: "Compliance Management in der Kosmetikindustrie.", Carl Hanser Verlag GmbH & Co. KG: München
• Veröffentlichung in 'Die Qualified Person', 03/2018 S. 9 ff.: "Historie und Haftung der Sachkundigen Person (Qualified Person).", Concept Heidelberg: Heidelberg 

Auszeichnungen

• 2020-2023: Auszeichnung von Best Lawyers, LLC. als einer der "Best Lawyers® Product Liability Litigation" in Deutschland
• 2020-2022: Auszeichnung vom Handelsblatt "Deutschlands beste Anwälte" im Bereich Produkthaftung